浙江特医食品注册申报流程
从初期的资料准备到检测到官方审评,全营养配方食品、非全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品的注册申报周期通常为1到2年。特定全营养配方食品因为需要安排临床试验,因此整个申报周期至少在3年以上。CIO合规保证组织提供一站式的中国食品合规服务,针对国内外特殊医学用途配方食品合规。若您这边有相关合规需求,欢迎通过我司官 网上的电话和邮件联系我们。以下为特医食品注册申报流程。
1. 资料整理:
产品研发完成后,根据研发过程相关原始资料、证明性文件、发票等资料。将所有资料按要求标准化整理。备注:重点证明性文件:研发能力证明材料、生产能力证明材料、检验能力证明材料。
a.特殊医学用途配方食品注册申请书
b.产品研发报告和产品配方设计及其依据
c.生产工艺资料
d.产品标准要求
e.产品标签、说明书样稿
f.试验样品检验报告
g.研发、生产和检验能力证明材料
h.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。
2. 申请:申报资料提交注册申请。
3. NMPA受理:当场或者在 5 个工作日内一次告知需要补正的全部资料,逾期视为受理。
4.NMPA技术评审:60 个工作日内完成技术审评,特殊情况,可延长 30个工作日。
5. 补充材料:及时完善审评专家提出的需要完善修正的资料;需补正材料的,6 个月内一次性补正,补正资料的时间不计算在审评时间内。
6. 审评机构根据实际需要进行核查、抽样检验和专家论证:
a. 现场核查--NMPA审核查验机构--20 个工作日。
b. 抽样检验--具法定资质的检验机构---30 个工作日。
c. 临床试验现场核查(特定全营养)--NMPA 审核查验机构---40 个工作日。
d. 陪同核查机构进行现场核查和抽样检验,确保核查和复检顺利进行。
7. 审评结论:NMPA 总局--20 个工作日。
8. 颁发证书或复审:a. 发证:NMPA受理机构--10 个工作日。b. 复审:不予注册的,申请人 20个工作日内可提出复审--审评机构30个工作日做出复审决定。
9. 领取注册证书:最终行政审批后领取特殊医学用途配方食品注册证书。
特殊医学用途配方食品注册申报需要提交哪些检测报告?试验样品检验报告件、稳定性试验(影响因素试验)、稳定性试验(加速试验)、稳定性试验(长期试验)、临床试验。
CIO合规保证组织的服务内容:
资料审核:对申请注册的全套资料进行审核、确认,完成后将资料向受理部门递交申请,取得受理凭证。
陪同验收:陪同客户接受监管部门现场核查,协助回答问题并对缺陷进行整改,将整改报告提交药监部门。
进度跟踪:协助客户跟进注册审评审批的过程,及时进行技术沟通,跟进进度。
CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构,拥有18年医药行业咨询经验,构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系,熟悉医药领域最新法律法规,汇聚众多行业 专家,参与监管部门新制度建立及试行调研。