山东特医食品注册申报流程

山东如何注册特医食品？申报的流程是怎样的？

从初期的资料准备到检测到官方审评，全营养配方食品、非全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品的注册申报周期通常为1到2年。特定全营养配方食品因为需要安排临床试验，因此整个申报周期至少在3年以上。CIO合规保证组织提供一站式的中国食品合规服务，针对国内外特殊医学用途配方食品合规。若您这边有相关合规需求，欢迎通过我司官 网上的电话和邮件联系我们。以下为特医食品注册申报流程。

1. 资料整理：

产品研发完成后，根据研发过程相关原始资料、证明性文件、发票等资料。将所有资料按要求标准化整理。备注：重点证明性文件：研发能力证明材料、生产能力证明材料、检验能力证明材料。

a.特殊医学用途配方食品注册申请书

b.产品研发报告和产品配方设计及其依据

c.生产工艺资料

d.产品标准要求

e.产品标签、说明书样稿

f.试验样品检验报告

g.研发、生产和检验能力证明材料

h.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。

2. 申请：申报资料提交注册申请。

3. NMPA受理：当场或者在 5 个工作日内一次告知需要补正的全部资料，逾期视为受理。

4.NMPA技术评审：60 个工作日内完成技术审评，特殊情况，可延长 30个工作日。

5. 补充材料：及时完善审评专家提出的需要完善修正的资料；需补正材料的，6 个月内一次性补正，补正资料的时间不计算在审评时间内。

6. 审评机构根据实际需要进行核查、抽样检验和专家论证：

a. 现场核查--NMPA审核查验机构--20 个工作日。

b. 抽样检验--具法定资质的检验机构---30 个工作日。

c. 临床试验现场核查（特定全营养）--NMPA 审核查验机构---40 个工作日。

d. 陪同核查机构进行现场核查和抽样检验，确保核查和复检顺利进行。

7. 审评结论：NMPA 总局--20 个工作日。

8. 颁发证书或复审：a. 发证：NMPA受理机构--10 个工作日。b. 复审：不予注册的，申请人 20个工作日内可提出复审--审评机构30个工作日做出复审决定。

9. 领取注册证书：最终行政审批后领取特殊医学用途配方食品注册证书。

特殊医学用途配方食品注册申报需要提交哪些检测报告？试验样品检验报告件、稳定性试验（影响因素试验）、稳定性试验（加速试验）、稳定性试验（长期试验）、临床试验。

CIO合规保证组织的服务内容：

资料审核：对申请注册的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证。

陪同验收：陪同客户接受监管部门现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

进度跟踪：协助客户跟进注册审评审批的过程，及时进行技术沟通，跟进进度。

CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。