审批注意事项白癜风缓解霜NDC code
FDA工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
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有关NDC目录的重要注意事项:
1.列入NDC目录并不表示FDA认证已经验证了所提供的信息。每个NDC目录条目的内容都是贴标者提交SPL文件的责任。
2.NDC编号的分配绝不表示FDA认证对该产品的批准,任何因产品具有NDC编号而给人以FDA认证认可印象的表述具有误导性,并违反了联邦法律。
3.列入NDC目录或分配NDC编号并不意味着产品是联邦法律所定义的药品。
4.包含在NDC目录中并不意味着Medicare,Medicaid或其他付款方对某产品进行了承保或有资格获得报销。禁止将NDC编号分配给非药品。
5.NDC目录未包含所有列出的药物。它不包括动物药,血液制品,根据合同生产的药物或仅作为试剂盒或组合产品的一部分销售的药物,或不单独销售的多层包装产品的内层。
6.NDC目录包含已达到营销开始日期但尚未达到营销结束日期的产品列表数据。
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OTC FDA NDC申请流程:
1. 准备阶段
OTC药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后,申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请,公司必须向FDA提供New Drug Application(NDA)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准,它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码,该OTC药物就被视为注册成功。因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注NDC码。
OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批,旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规,以便快速注册和推出OTC药物。
1. 准备阶段
OTC药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后,申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请,公司必须向FDA提供New Drug Application(NDA)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准,它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码,该OTC药物就被视为注册成功。因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注NDC码。
OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批,旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规,以便快速注册和推出OTC药物。