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审批注意事项中国红虎标万金油NDC code
FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。产品登记，即“Listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。
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OTC产品 FDA NDC提供资料：
1.填写申请表（按照表格内容填写）。
2.客户要有邓白氏编码DUNS（我们可以顺带帮忙办理邓白氏，不收取额外的服务费）
3.要有美国进口商信息（如果没有我司可以提供）。
4.符合上述要求，即可开始FDA。
5.注册流程：1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品（不同规格，不同标签）都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周（不同味道，不同规格等都要分开注册），不可以按照系列注册。
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为什么有的药品不在NDC目录中?
根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
