分配器510K豁免哪里可以办理，下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。
评判产品是否是510（k）的依据是什么？评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1) 客户提供产品预期用途，2) 根据预期用途确定产品代码 (Product Code)，3) 根据产品代码确定产品分类，4) 根据产品分类确定产品需不需要提交 510(k) 申请。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到最少的监管，而Ⅲ类设备受到最严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
哪些器械可以获得豁免?低风险器械：低风险器械是指那些可以通过医生或患者自行进行操作，风险相对较低的器械。这些器械通常是用于诊断或症状较轻的，如乳房自检器，消化性溃疡检测套件等。
以上就是关于器械FDA认证的相关介绍，我司可办理各类产品FDA认证服务，如有相关认证服务问题需要了解，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
FDA注册510K豁免办理所需资料