不锈钢缝合线510K豁免需要多少钱

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深圳市环测威检测技术有限公司  
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510(K)豁免
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报价
1500.00元/份
联系人
邓经理(先生)销售经理
手机
15811815782
询价邮件
2850153029@qq.com
发布日期
2023-11-23 20:58
编号
12447808
发布IP
113.116.226.230
区域
深圳环境检测服务
地址
广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
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详细介绍
不锈钢缝合线510K豁免需要多少钱,行政备案审查在上市前递交接收之后,FDA进行行政审查,评估递交是否是足够完整的,以接收实质性审查。审查互动(Interactive Review)当递交的资料处于正在审查中时,FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

(Simplified 510(k) Format)。

电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。

不锈钢缝合线510K豁免需要多少钱

下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。

FDA510(k)即上市前通告,在美国上市器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。


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体外诊断试剂FDA注册办理流程介绍


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