据动脉网报道，硅谷公司Subtle
Medical（深透）的一款产品SubtlePET刚刚获得了FDA认证。值得一提的是，深透是一家由华人创办的医学影像AI企业。而随着SubtlePET获得FDA认证，深透也正式成为一家真正将产品推向美国市场的具有中国背景的医学影像AI企业。
医学影像与AI的组合并不新鲜，但过去大部分初创公司的切入点都是AI辅助诊断。深透则另辟蹊径，tuv认证公司联系电话，将研究中心放在了如何提升设备的成像速度、减少放射剂量上。“图像解读实际上只影响了10%的生产成本，而且也不一定是耗时最长的部分……对于高成本的医学影像来说，德国tuv认证机构，我们认为提高成像效率有更大的价值和市场空间，”深透创始人兼CEO宫恩浩博士解释道。
以PET为例，在美国根据不同的医院定价、检查部位以及放射性核素价格，一次PET检查少则数千美金，花费可达上万美元。其中只有一小部分付给医生作为诊断费用，绝大部分都用于支付医院用于机器的成本、维护等费用。一次PET图像采集大约需要耗时30-60分钟，一台耗资数百万甚至上千万的机器，一天只能服务十几个病人。
用AI技术提高成像速度和质量，可以帮助机构在更少的时间内给更多的患者做检查。
深透产品SubtlePET，就是一个针对PET的AI影像处理平台，可以让医院和第三方影像中心可以更加迅速地完成PET（包括PET-CT及PET-MR）测试，在一天内服务更多的患者。
FDA向公众开放全球设备识别数据库GUDID
FDA向公众开放了全球设备识别数据库GUDID。该数据库是一个参考目录，记录了医疗设备的识别码UDI。公众可以通过AccessGUDID这个由FDA和国家医疗图书馆建立的门户网站获取整个或者部分数据库。公众不需要拥有GUDID的账户。在AccessGUDID发布的测试版中有基本的搜索，但是能搜索到的并不多。在五年计划的第一个阶段，该数据库仅适用于III类医疗设备。
根据设备识别码UDI的最终规则，FDA规定每个医疗器械的贴标者（在大多数情况下是设备制造商）必须向GUDID提交有关该设备的信息，除非有例外或者变更。参与一次性使用设备重新加工，方便套件装配，重新包装，重新贴签的机构同样属于贴标者的范畴。
贴标者需要一个GUDID账户，tuv认证多少钱，通过GUDID网络界面或HL7 SPL submission来提交设备识别码。大多数设备需要在他们的标签和包装上标记设备识别码，对某些设备需要在产品本身上标记设备识别码。
设备识别码UDI包含了两个部分
设备识别码，即具体到设备的版本或型号的数字或字母代码。
生产识别码，即标识生产信息的数字或字母代码。这包括批号、序列号、有效期和生产日期。对于那些建立在细胞或生物组织基础上的设备，独特的识别码能让制造商把人体细胞、组织或基于细胞、组织的产品和捐献者联系起来。FDA说公众仅仅能接触到设备识别码。
截至2014年9月24号，制造商已经提交了第III类医疗器械的设备识别码。在今年同一时间，植入物、生命支持和维持设备的标签必须也采用设备识别码。将设备识别码录入数据库是一回事，让医院、医疗保健和医疗补助机构为这些识别码埋单显然又是另一回事。华尔街日报称，今年早些时候美国医疗保健和医疗补助服务中心（CMS ）的官员显然在抱怨，让标签包含这样的设备识别码会出现太多的技术障碍，增加成本。
化妆品FDA注册登记
FDA管理化妆品；然而，FDA对于化妆品的法律和其他受管制的产品有所不同，例如药品，生物制剂与器械。依据FDA的联邦食品，东莞tuv认证，药品与化妆品法案（FDamp;C法案），化妆品不准“掺虚假”或是贴错标签”。比如，如果依照标签或是于采用条件之下采用时，它们必需对于消费者安全性，并必需对于其展开合适标记并不准欺骗消费者。销售化妆品的公司与个人对于其产品的安全性与标签承担法律责任。
化妆品FDA注册
FDA对于化妆品的注册是自愿的。制造商无需往FDA登记其设施或是产品。FDA自愿化妆品注册计划是FDA作为美国境内化妆品的制造商，包装商与分销商设立的报告系统。
该计划有两个组成部分；（1）设施的注册；（2）化妆品成分列表。FDA采用信息数据库当作监控化妆品行业的手段。
自愿注册提供的信息使FDA能够了解化妆品中使用的当前成分，采用频率，市场之上化妆品的类型及生产这些产品的公司。该数据库已经遭化妆品成分评委（CIR）（一个改由行业捐助的独立科学专家小组）采用，以此帮助CIR专家组评估成分安全性并且确认成分安全性审核的优先顺序。
FDA认证如何管制化妆品？
FDA根据预期用途，和FDA管辖范围之内的大多数其他产品相似地对于化妆品标签展开管理。国会核准FDA对于化妆品的管辖权，FDA的规定可于“联邦食品，药品与化妆品法案"及“公正包装与标签法”之中看到。这些法规的目的是保障消费者免遭保健危害与欺骗行为的影响，以期他们作出恰当的决定。
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