医疗器械mdr注册法规的主要变化

器械mdr注册法规的主要变化
一. 欧盟器械CE认证(MDR认证)

《器械指令》开始于1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的器械必须满足该指令要求，下面贸邦检测认证集团带大家了解一下。

二. 器械CE认证(MDR认证)适用范围

1，诊断、预防、监测、或缓解,

2，诊断、监测、、缓解或补偿受伤或残疾,

3，调查，更换或修改解剖或生理过程的,

4， 受孕控制,

三. 器械CE认证(MDR认证)分类：

1， Class I other 1类其他

2，Class I sterile 1类

3， Class I measurement function 1类测量

4， Class IIa  2a类

5， Class IIb  2b类

6，Class III and Class III with medicine 3类及3类带

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四. 器械CE认证(MDD认证)流程：

1，收到申请表

2，签署合同

3， 计划审厂

4，实施审厂

5，签发证书/重审核/等待NC不符项关项

五. 器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2  European Representative  欧洲代表

2. Information about product产品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件

2.2 Intended use of product产品使用用途

2.3 Product Label  产品铭牌

2.4 Classification of the product产品分类

2.5 List of standards used使用标准

2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求（附录一）

2.7 Risk analysis风险分析

2.8 Product Lifetime产品寿命

3. Technical specifications of product产品技术规格型号

3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质证明书，测试报告；关键供应商信息等

3.2 Technical Drawings技术图纸

3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等

3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒证明数据，包装规格等

3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评估数据

3.6 Product test reports产品测试报告

3.7 Software validation  软件有效期

3.8 Clinical data  临床报告
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