上海二类医疗器械注册费用，注册流程和材料

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 上海二类医疗器械注册费用，注册流程和材料
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 上海二类医疗器械注册费用，注册流程和材料

上海注册二类医疗器械备案的材料：

 

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

 

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

 

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

 

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

 

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

 

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

 

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

 

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

 

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

 

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

 

（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；

 

（11）其它需提供的证明文件。

 

上海注册二类医疗器械备案的流程:

 

1、成立公司

 

2、如果已有公司,需增加范围“医疗器械销售”

 

3、材料齐全后,就可以申请办理二类备案或者三类许可证啦

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