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上海办理二类医疗器械备案对人员的要求 办理流程
上海办理二类医疗器械备案对人员的要求 办理流程
上海办理二类医疗器械备案对人员的要求 办理流程
上海办理二类医疗器械经营备案对人员的要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员；
上海办理二类医疗器械备案的材料：
1、申请二类医疗器械备案表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者质量管理员身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
上海办理二类医疗器械备案的注意事项：
1、零售二类医疗器械，必须有实际办公地址，且满足1楼商用性质；
2、现场场地设施设备要符合要求，后续食药监老师会进行现场勘查的；
3、2名大专以上相关医疗行业的学历人员，不可挂靠，后续这2名人员会进行约谈的，以及年审也是涉及到这2名人员的，所在这两名人员很重要。
上海办理二类医疗器械备案对人员的要求 办理流程