芜湖三类医疗器械许可Z怎么办理

当天白天，有消息称，北京朝阳医院急诊科接诊两例患者，两名患者曾住进朝阳医院负压病房，其样本经中国疾控中心检测，11月12日中午确诊为肺鼠疫病例。根据有关部门的要求，所有开设发热门诊的医疗机构，重点筛查发热门诊就诊患者。

一，受理条件

 申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医/疗/器/械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器//X相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器//X相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、从事第三类医疗器X经营的企业还应当具有符合医疗器X经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保Z经营的产品可追溯。
7、适用范围：全市。

二，受理材料

1.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码Z（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份//Z明、学历或者职称Z明

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产//权Z明文件或者租赁协议（附房屋产权/Z明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权Z明
10.其他Z明材料，如材料真实性的自我保Z声明等
11.签字并加盖公//章的《医疗器X经营许可申请表》

办理流程

1．申请：在国家食药监总局网上和易企网同时提交申请电子材料； 
2．受理：对申报材料进行审查（2个工作日内受理)；
3．提交：纸质材料送至市政府政务服务中心6楼食药监窗口（可通过邮件快递）；
4．审核：现场核查；（时限:15个工作日。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。）
5．审批：对申报材料进行审批；（时限2个工作日）
6．发Z：制作Z书并通过EMS发Z；（时限：1个工作日制作Z//书）