办理国家总局健字号药字号审批加急

办理国家总局健字号药字号审批加急【张立轩 132-6186-5559 徽 信】
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1.药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人

办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

2.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

       3.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新4.药申请的程序申报。

4.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
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保健品，很多时候源于心理上的执着，这份执着一定程度上反映了对环境变化的不安，对医疗不信任的悲观情绪——既然求医问药这么难，那么索性自己给自己当大夫吧，结果这一当就上了瘾。我们在指出“保健品控”种种不健康心理行为的同时，不妨也检讨下，为什么有那么多人不信任正规医疗机构热衷寻求“野路子”？保健品焦虑一方面是疾病带来的，一方面是不健全的医疗行业带来的。