深圳医疗器械经营许可证办理

问：企业新申请《医疗器械经营许可证》条件要求有哪些？

答：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

6、按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。

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问：企业新申请或变更《医疗器械经营许可证》应当分别提供哪些申请材料?

答：企业新申请或变更《医疗器械经营许可证），应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 　

1、营业执照复印件； 　

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件； 　　

3、组织机构与部门设置说明； 　　

4、经营范围、经营方式说明； 　　

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　

6经营设施、设备目录； 　　

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　　

9、经办人授权证明（非法定代表人办理时提供）。

10、代办电杨经理：↑ ↑ ↑

问：设立一家二类医疗器械经营企业，对于经营场所和仓储场所有什么具体要求？面积需要多大？

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求（没有面积大小要求）。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。