二类医疗器械备案申请代办

二类医疗器械备案申请代办     

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医疗器械在日常的健康管理、检查中经常会被使用到，医疗器械的生产、销售

都有着严格的标准。我司现在可代办北京各区的二类医疗器械备案凭证和三类

医疗器械经营许可，对于申请的流程，材料的准备都特别的清楚，可以在短的

时间让您拿到证，有任何疑问，欢迎咨询。

代办审批------中晟国亚：陈小仙

1、什么是二类器械，二类器械包括哪些器材？

答：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

    包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

2、经营二类医疗器械有何要求？

答：根据规定，我国二类医疗器械的经营实行备案凭证，企业注册成功以后，需要向所在地的药品监督管理部门申请备案，提交相关证明材料，审批成功以后，才可以经营销售二类医疗器械。

3、经营二类医疗器械需要满足的条件：

答：应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。

4、申请二类医疗器械备案凭证须准备的材料：

  (1)、北京市依申请政务服务事项告知承诺书

  (2)、第二类医疗器械经营备案表

  (3)、法定代表人、企业负责人、质量服务人的公地址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城A座503