普通固体制剂研发生产过程中,如果物料本身的流动性、均匀性等能满足生产的要求;或者通过优化或者设备,来满足要求。可以采用直接压片或者充填的制备成品,这样的工艺,既减少了工艺过程中时间和能量的损耗,又不会对API的稳定性产生影响。这是普通固体制剂工艺简便、直接、优先的选择。
多数物料及的性质,赖氨酸专用球形抛丸机,或者制剂的特殊要求(如粉末、颗粒或者微丸的包衣),需要制粒工艺来满足流动性、均匀性和进一步加工的需要。
制粒过程实际是将粉末加工成固定形状、大小比例的物理做功过程。如干法制粒、压片工艺—模具的直压力,将物料压制成固定大小比例颗粒或者固定形状的片子,工艺简便;摇摆制粒—滚刀和筛网的挤压力,制成一定粒度分布的颗粒,同时可以使物料密度增加;挤出滚圆—挤出力成型;摩擦,转盘离心和侧壁的支撑力滚圆,挤出过程使物料密度增加明显,滚圆成均一的微丸;顶喷制粒—空气的支撑和重力,特别之处是使物料密度减小的工艺。制粒及放大生产同时,也需考虑物料高度产生的压力,福建球形抛丸机,使放大生产的颗粒比小试的颗粒密度变大的情况。
其中离心造粒、挤出滚圆和流化床包衣是目前微丸制剂的三个主要工艺。本文主要分析离心造粒的相关内容。
离心制丸机,挤出滚圆机组,实验型挤出滚圆机,离心造粒包衣机
一、ZWJG全自动挤出滚圆一体机--产品特点
◆本机为挤出、滚圆—体化设备,占用空间小,操作方便,避免了与外界接触,符合新版GMP要求。
◆本机采用触摸屏操作、PLC控制、变频调速,电气控制单元全部采用施耐德产品,操作方便,安全可靠。
◆本设备所生产的球丸真球度高,球化时间短,生产,球形活性炭专用球形抛丸机,微丸均匀,成品率高。
◆可更换多种孔径网孔板,可以制备0.6—3.0mm挤压物。
◆所制颗粒大小均匀,氨基酸专用球形抛丸机,成品率高。
◆本设备的离心转盘与筒体之间留有小的间隙,设备带有风机,通入适量的热风或洁净的空气,有利于防止微丸粘连。
◆组合式结构,挤出机可做180°旋转,挤出和滚圆两种功能可单独使用,一机多用,各部分拆洗方便,符台GMP要求。
一、BZJ系列离心造粒抛圆机--工艺简单比较
离心造粒包衣机,将粉状或母粒加入机内的离心转盘上,通过离心力和摩擦力的作用下形成螺旋式绳股状运动,同时黏合剂经喷枪雾化后喷洒在物料上,从而凝聚成微小颗粒(起母),按规定喷入经雾化的黏合剂与供粉机加入的粉料在螺旋运动中均匀的附在颗粒表面,层层包裹,同时在转盘与外筒间的环缝中不断吹入热风,使丸粒流化干燥,如此反复操作,使丸粒的直径逐步的增大,形成真球度极高的球形丸粒(造粒)。
与摇摆制粒相比,离心造粒的颗粒硬度更大,流动性更好,粒径分布更均一;
与挤出滚圆相比,两个工艺都可以制备丸芯,但离心造粒对辅料的性能(如保水性)要求较少,辅料可选范围较宽;
与流化床包衣相比,离心造粒工艺可以制备丸芯,且可进行包衣,而流化床一般仅用在丸芯包衣方面。
这是对工艺工作的一点总结与梳理,在平时工艺试制中,还是要从细出着手,理顺因果,才能有所提升。