医疗器械经营者备案办理条件和费用

发布日期 :2023-01-11 10:56 编号:6005043 发布IP:116.232.29.176
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  运营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控地方、功能地域、人流物流方向、使用面积等);3)设备、设施目录
 
 经营的范围、经营方式阐述:商品分类目录编号、分类名字,及产品注册证复印件加盖供应商公章(仅零卖个品种连锁门店,上交注册证复印件);经营方式状况说明;
 
 成员:法定代表人、公司责任人的身份丨阐明,质量负责人身份丨正丨阐明、学丨历、职称、简历;公司组织机构图(注明各职位跟人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(只零卖19个品种,此项仅准备法定代表人、责任人、质量责任人身份证明); 公司营业执照(分支公司需并上交总公司营业执照)
 
通过《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规章,运营第三类医疗器械的,营业企业需要向所在地食品药品监管部门办理注册。本篇聊聊申办医疗器械经营者登记需要满足的条件和资料
 
 经营场地 1)自有或租用:房屋产权阐明文件大概备用契约(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需准备产权人的关联同意转租资料;如为租借协议即将到期需提供续租合同等;(仅零售个品种流程:(1)“经营场所”与《公司执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《公司执照》“住所”不相同,提交有效的《医疗器械许可证》;没办法上交有效的《医疗器械许可证》,按原营业经营场地条件及流程准备申请资料。) 2)库房代理别的医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流运营公司营业执照和备案复印件(加盖印章);b)双方签定的代理储运契约、质量保证契约(查验正本,留存复印件),代理医疗器械产品目录(商品名称、规格(型号)、商品设立证号/注册凭证号、注册证/备案证核准日期、有效期、制造公司、机构、储运条件)。
 
别的特别要求的阐明资料:只零售十九个品种承诺书; 经营诊断试剂检验学关联职业人员2人之上(含2人)身份阐明、文凭或者职称证明复印件,工作履历阐明原件。
 

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