【摘要】:消毒产品备案即消毒产品卫生安全评价报告,是产品首次上市时,产品责任单位将卫生安全评价报告向所在地卫生计生行政部门备案。消毒剂、抗抑菌制剂、消毒器械等消毒产品,均应在上市前完成备案。消毒产品备案前需进行检测,获取差评的检测报告。
【基本信息】
办理事项:消毒产品卫生安全评价报告备案
法定办理时限:5个工作日
办理结果:消毒产品网上备案信息服务平台公示
证书有效期:四年
【办理流程】
1. 产品检测:申请单位将产品送检,并取得产品检验报告。
2. 起草材料:起草消毒产品卫生安全评价报告
3. 系统申报:通过备案系统进行系统申报。
4. 资料受理:申请材料齐全,符合法定形式,予以受理。
5. 审查决定:符合法定条件、标准的,依法作出准予备案的决定。
6. 审批发证:消毒产品网上备案信息服务平台公示
【办理时限】
1. 检测周期:30-40天
2. 备案周期:1-2周
【申请材料】:
1. 消毒产品卫生安全评价备案报告表
2. 产品标签(铭牌)
3. 产品说明书
4. 检验报告
5. 企业标准或质量标准
6. 生产企业卫生许可证
7. 产品配方或元器件清单
【常见问题】
1.消毒产品备案前需要做哪些测试项目?
答:对于常规产品,只要在具有相关资质的检测机构按照正常国标做常规测试项目并提供合格报告即可进行备案;对于非常规产品,如大型冷链消杀装置、毛巾、牙刷消毒器、消毒机器人等,需要结合国家标准以及当地卫健局的政策进行项目确认。
2.产品备案到期后需要重新备案吗?
答:消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于一类消毒产品,对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。
3.哪些产品需要进行消毒产品备案?
答:一类消毒产品: 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物第二类消毒产品: 除一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗 (抑) 菌制剂。
4.委托生产消毒产品可以备案吗?
答:委托书生产消毒产品是可以备案的,由委托方进行产品检测和备案。
5.进口消毒产品和国产消毒产品备案有什么区别?
答:进口消毒产品和国产消毒产品备案流程一致,仅有部分申请材料存在差别,需提供产品原产国允许生产销售的证明文件和境内责任单位授权书。
【结语】消毒产品备案,卫生安全评价报告,产品上市销售,依据法规进行备案!
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