如果医疗器械是在英国制造和销售的,是否需要注册

发布日期 :2023-12-13 10:21 编号:12713396 发布IP:118.248.141.27
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在英国制造和销售的医疗器械可能需要进行注册,具体情况取决于医疗器械的分类和风险等级。在过去,医疗器械的注册和市场准入在英国受到欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive)的规范。但随着英国脱离欧盟,情况可能发生变化。


在脱欧后,英国可能会制定自己的医疗器械法规和市场准入要求。这意味着制造商可能需要遵守英国制定的新的法规和注册程序,以确保其医疗器械在英国市场上合规。


因此,为了在英国市场上合法销售医疗器械,制造商可能需要遵循新的注册程序和法规要求,确保其产品符合相关标准并获得准入。建议制造商及时了解新的英国医疗器械法规和市场准入要求,以便满足相关的注册要求。


国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。


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