在英国制造和销售的医疗器械可能需要进行注册,具体情况取决于医疗器械的分类和风险等级。在过去,医疗器械的注册和市场准入在英国受到欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive)的规范。但随着英国脱离欧盟,情况可能发生变化。
在脱欧后,英国可能会制定自己的医疗器械法规和市场准入要求。这意味着制造商可能需要遵守英国制定的新的法规和注册程序,以确保其医疗器械在英国市场上合规。
因此,为了在英国市场上合法销售医疗器械,制造商可能需要遵循新的注册程序和法规要求,确保其产品符合相关标准并获得准入。建议制造商及时了解新的英国医疗器械法规和市场准入要求,以便满足相关的注册要求。
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