福建进口一类医疗器械如何备案

福建地区进口一类医疗器械如何申请备案？流程是怎样的

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。CIO合规保证组织可为企业提供以下的服务：

①提供**类医疗器械产品备案流程及技术指导

②产品技术要求资料编写

③产品临床评价资料编写

④产品风险分析报告编写

⑤质量手册和体系文件编写

⑥产品代理送检服务

⑦产品备案及获证跟进

**类医疗器械备案 　　

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的**类医疗器械备案资料存档备查。 　　

（二）实行备案的医疗器械为**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的**类医疗器械。 　　境内**类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口**类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。 　

那么，具体哪些属于**类医疗器械呢？可参考2022年1月1日起施行的《国家药监局关于发布**类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》，假如产品没有在国家药监局公布的医疗器械分类目录文件内，又经过分析可能是**类医疗器械，那可以先申请分类界定，如分类界定结果是**类医疗器械，则可按照进口**类医疗器械申请备案。

https://www.ciopharma.com/service/classify/344