湖北MAH委托生产风险评估

湖北MAH委托生产风险评估

药品上市许可持有人MAH大多有两种情况，一种是持有人自行生产，另一种是持有人委托其他生产企业进行生产。在这里主要和大家探讨一下委托生产时容易遇到的问题和风险。CIO合规保证组织为您梳理委托生产协议，判断受托企业的可靠性，保障双方达到互利共赢的目的。

在进行MAH委托生产的时候往往会存在一些问题，如对委托生产的药品质量风险评估不足，轻视了对委托产品的生产质量管控，导致不能很好地履行持有人对委托产品生产质量管理的责任和义务。另外对受托企业的实际情况难以判断，不能清晰地了解到对方在生产经营流程是否合规，在厂房、设施设备、人员配备、原辅料等方面是否很符合委托预期等。这些对后期的合作和运作都产生巨大的影响。

为保障生产运作的合规性，大家不妨考虑专业的第三方合规保证机构，从独立公正的角度对受托企业进行审计，评估风险点，如实反馈企业的质量管理水平，以免找到一些不合规的企业造成投资损失。

CIO合规保证组织拥有19年的历史，多年来专注于医药领域，在MAH委托审计中保持着专业独立的的第三方角色，为客户收集、整理相关资料，让企业对受托企业生产的合规性有充分的了，从客观角度帮助企业发现问题，改进问题。CIO在线为您解答疑问，有需要的话记得联系CIO小助手，获取MAH委托生产审计服务内容：

1、现场审计。CIO审计员到企业现场进行实地考察，如实记录信息。检查受托生产企业的硬件建设、人员配置、文件体系的执行等情况进。

2、出具审计报告。根据现场检查的情况出具审计报告。帮助企业评定受托企业的质量管理体系水平，给出纠正预防措施的建议；让企业对受托企业生产的合规性有充分的了解，及时发现问题、解决问题，保持合规生产。

3、指导合作协议的编写和签订，规范委托生产的相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。

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