化妆品品牌方全套体系文件，化妆品GMP体系文件指导

自2021年1月《化妆品监督管理条例》实施以来，化妆品注册人、备案人，尤其是委托生产的化妆品注册人、备案人质量安全责任意识已经显著提升。而如何在产品生产经营过程中履行义务、保证产品质量安全，仍然是委托方和化妆品行业面临的新问题，一些备案产品的持有人将更多精力放在市场经营方面，不知配方、不管生产、不懂质量的“三不”情况比较常见，质量管理意识和能力较弱。

2022年下半年，各地药监部门陆续开展化妆品GMP飞检，化妆品注册备案人，特别是委托OEM工厂生产的化妆品品牌方，应该如何自查GMP文件，完善GMP体系，避免在飞检中受到处罚呢？CIO合规保证组织为化妆品生产企业提供GMP体系文件指导，编写化妆品品牌方全套体系文件，助力品牌方合规。

一、规定委托双方资质

化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。这意味着，委托方应当持有所委托生产的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。

二、明确委托方质量安全负责人职责

建立注册备案管理制度是为了确保产品依法注册备案，由质量安全负责人审核产品注册备案资料则是为确认产品质量安全，并向受托生产企业明确生产相关质量要求，确保交付受托生产企业的产品配方、生产工艺、产品标签等与产品注册备案资料载明的技术要求保持一致。

三、强化受托生产企业生产活动监督

委托方可根据自身情况，采取有效监督措施，确保受托生产企业按照法定要求生产。此外，落实生产活动监督，还应该关注源头把关，在遴选受托生产企业时就应严格做好相关资质审核和考察评估，委托生产前签订委托生产合同，明确质量安全责任；委托生产期间定期评估受托生产企业生产条件和生产能力，发现不再符合受托条件或无法保障产品质量时，及时停止委托，根据生产需要重新遴选并更换合适的受托生产企业；淘汰原有受托生产企业时，应妥善处置所委托产品的剩余标签和包装材料。

四、实行产品双放行制度

委托方确保产品检验合格，可以是委托方在受托生产企业出厂检验的基础上再次实施检验，也可以是委托方以受托生产企业出厂检验报告为依据，不再进行二次检验。不论何种方式，基本要求都是委托方放行前需要确保产品出厂检验项目全部检验且检验结论为合格。委托方审核批准相关生产和质量活动记录，除受托生产企业的相关生产和质量活动记录外，还需要审核自身履行《规范》有关生产和质量活动的相关记录，例如注册备案、物料提供、检验管理等活动记录。

五、要求委托双方均留样

化妆品委托生产实行双留样制度。委托双方的留样并非简单重复，留样的主要目的是保证产品质量安全可追溯，委托双方的留样分别用于各自质量管理涉及环节的产品质量追溯。

六、CIO合规保证组织服务内容

1、根据GMP及相关附录，对客户模拟GMP符合性检查。

2、与客户讨论确定缺陷问题，出具《审计报告》内容包括缺陷列表和整改建议。

3、与客户协商确定整改方案，并协助客户完成整改。

4、编写、完善化妆品品牌方全套体系文件

5、指导GMP体系的建设与运行、人员培训

七、CIO合规保证组织的优势

CIO是专业的医药合规咨询机构，具有十八年医药行业GMP质量体系认证、审计、培训咨询服务经验，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，曾参与监管部门新制度建立及试行调研

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