山东二类医疗器械经营备案代办

山东二类医疗器械经营备案代办？二类医疗器械怎么备案注册？

二类医疗器械需要备案之后方可上市销售，对于很多企业来讲，并不知道如何进行备案，又想快速销售产品，这时候选择第三方代办公司就非常重要的，可以帮你节省大量时间和精力。二类医疗器械经营备案代办哪家公司好呢？CIO合规保证组织，专注药品、医疗器械、化妆品注册，帮助企业迅速办理备案！想要获取详情资讯，请联系我们！

一、申请条件：

1、申请对象应为企业；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、申报材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照和组织机构代码复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称（职业资质）证明复印件；

4、企业经营地址、库房地址的平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）。

6、变更/取消备案说明及其证明材料

首次备案提交：1-5项材料 变更/取消备案提交：1,6，2-5相关内容以及备案凭证原件等材料

https://www.ciopharma.com/service/classify/311