专业代理国药准字号审批业务

专业代理国药准字号审批业务【张立轩 132-6186-5559 徽 信】
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国家药监局药品注册管中国发展高层论坛2019年会“拨开用药难迷雾”分论坛上表示，2018年中国批准48种新药上市，且审评时间节省了12个月，审评更贴近需求。下一步，药监部门将配合药品管理法修正案的推进工作，在药品管理法确定以后，马上配套修订《药品注册管理办法》等法律法规，在注册办法里，把前期取得成熟的经验固化到办法里，确保我国药品审批审评工作稳定地继续开展。
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药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
　　药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
　　第一百四十七条　药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
　　（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
　　药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
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中国药监部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员后，积极推进和转化ICH的有关指导原则。据王平介绍，我国先后发布近20项指导原则，促进药品国内外的同步研发。现在正在做加强、加快电子提交系统AETCD这项工作。

此外，2018年7月，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布，进口药审批又获提速。而为加快临床急需境外新药上市，满足老百姓用药需求，还为此建立了一些专门的通道。“我们同卫健委一起遴选48种临床急需的，对罕见病药承诺3个月内审完，其他药品承诺6个月内审完，今年遴选第二批，不久也会征求意见。