办理国药准字号中药审批注册

发布日期 :2023-12-07 08:50 编号:5391372 发布IP:123.113.148.141
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保健食品企业的日子并不好过,寻求转型发展成了当务之急。表示,保健食品企业在追求利益的同时,更应该维护行业的健康发展,切莫透支消费者的信任。部分企业在主营产品销量下降后就已经开始寻求转型发展。数据显示,2018年,青海春天实现营收3.33亿元,归属于上市公司股东的净利润0.68亿元,同比分别下降29.31%和77.96%。


新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

  第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。


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保健食品试点工作的通知》,停止冬虫夏草用于保健食品试点工作。经过两年的调整期,青海春天开始进军白酒行业。2018年3月,青海春天用3385万元收购关联方西藏听花酒业的股权,获得“凉露”酒20年的全国经销权。但从目前的情况来看,该公司的白酒业务还处于产品和市场培育阶段,尚未形成规模销量。
 


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