上海办理第三类医疗器械经营许可证质量负责人要求
第三类医疗器械是指不用于直接治疗人体疾病的医疗器械,如医用口罩、医用手套等。在上海,经营第三类医疗器械需要办理相应的经营许可证,同时需要指定质量负责人。以下是办理第三类医疗器械经营许可证质量负责人的要求。
学历 | 拥有医学、药学或生物工程等相关专业的大学本科及以上学历。 |
职称 | 具有中级及以上职称,或者在医疗器械相关领域拥有五年以上工作经验。 |
培训 | 完成国家认可的医疗器械质量管理体系和法律法规等相关培训。 |
资格认证 | 通过国家认证的医疗器械质量管理体系监督抽查。 |
办理第三类医疗器械经营许可证的流程如下:
向市场监管局申请办理第三类医疗器械经营许可证。 提交申请材料,包括企业申请表、质量保证手册、质量负责人个人申请表等。 市场监管局进行审查,收到合格后进行现场检查。 现场检查合格后,市场监管局发布第三类医疗器械经营许可证。
申请材料需要提供的具体内容包括:
企业法人营业执照 医疗器械生产企业的生产许可证 医疗器械生产企业质量保证手册 医疗器械质量负责人的个人简历、证明学历的证书、职称证书以及医疗器械相关培训证书等。
办理第三类医疗器械经营许可证需要符合相应的要求,并需要提供一系列的申请材料。只有在审核合格后,才能取得第三类医疗器械经营许可证。
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