上海第二类医疗器械备案申请材料

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供货厂家
财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部 [第2年] 级别:3  
品牌
财立来企业服务
代办服务
提供地址,提供人员,提供厂家一套材料
周期
2周
报价
2500.00元/件
联系人
朱本志(先生)业务经理
电话
13003232397
手机
13003232397
询价邮件
caililai20231@163.com
发布日期
2024-10-31 07:46
编号
13327042
发布IP
112.64.23.244
区域
上海宝山公司注册
地址
上海市浦东新区杨新东路24号
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详细介绍

上海第二类医疗器械备案申请材料

一、办理流程

1. 提交申请材料

2. 审核申请材料

3. 进行现场核查

4. 颁发备案证书

二、申请材料

序号材料名称数量备注
1第二类医疗器械备案申请表1份电子版或纸质版
2产品注册证明文件1份
3生产认证文件1份
4检验报告1份
5质量管理体系文件1份包括质量手册、程序文件、记录文件等
6生产设备清单1份包括设备名称、型号、生产厂商等
7产品生产工艺流程图1份
8产品标签、说明书、包装盒1份
9产品样品1份根据需求提交
10法定代表人身份证明文件1份
11授权委托书1份如有代办,需提供

注意事项:

1. 申请材料需符合要求,必要时需提供其他相关证明材料;

2. 申请者需通过政府网上申报系统提交材料,或前往相关部门进行现场提交。

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全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质,服务引领未来。



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