对于办理三类医疗器械经营许可证需要多久时间呢

发布日期 :2023-12-19 10:11 编号:12990405 发布IP:112.82.89.11
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对申请材料的要求:
1、经营企业提交的《医疗器械‌‌经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章
药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得
《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,
给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。




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