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提出问题：医疗器械生产许可证怎么办理？（医疗器械注册证）
回应：
三类医疗器械的包含什么：
用以嵌入身体或适用延续生命，对人体健康具备危害因素，对其安全性、实效性务必严格把控的医疗机械。如植入性心脏起博器、体外震波碎石机、患者有创监测系统软件、晶状体、有创电子内窥镜、超声波手术刀片、彩色超声成像设备、激光近视手术机器设备、氩气刀、微波理疗仪、医疗核磁共振成像机器设备、X线治疗仪器、200mA之上X线机、医疗较高能机器设备、人工心肺机、内固定器械、人工心脏瓣膜、仿生眼、呼吸麻醉机器设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用注射器、输血器、CT设施等。
二、申请注册三类医疗器械审核前所需资料：
1.企业营业执照正本；
2.三类医疗器械许可证书申请表格；
3.2人以上医药学、器学专业从业者的学历证书；
4.组织架构与部厂设定表明；
5.业务范围和方法表明；
6.运营品质管理制度等文件名称；
7.经营地、仓库详细地址租赁合同、房产证明文档；
8.经营地、仓库地址的设备、机器设备文件目录
9.经办人员授权证明；
10.别的所需资料。
申请办理资询联络吴小姐
