核酸检测试剂是二类还是三类医疗器械

核酸检测试剂是二类还是三类医疗器械

二类医疗器械备案办理

三类医疗器械备案办理

销售医疗器械备案办理

批发医疗器械备案办理

现在基本上每个人生活都离不开核酸，那么核酸是属于二类医疗器械，还是三类医疗器械？想要经营一家核酸检测机构，需要办理什么资质？

核酸检测试剂，属于三类医疗器械。目前基本上所有的试剂类都属于三类医疗器械，需要严格管控的。大家也可以咨询一下当地的核酸检测机构，如果他们没有三类医疗器械备案或者资质，完全可以打工商局电话进行投诉。

如何办理医疗器械备案？

这里所说的备案，指的是医疗器械销售或者批发的备案，生产的不在此范围内。

二类医疗器械备案：

硬性要求：仓库

          办公场地

          负责人

          仓库管理

          医学专属人员

仓库和办公场地可以在同一地址上，但是面积不得低于20平米。三个人员岗位可以由两个人兼任。

三类医疗器械备案：

          冷库

          相关器械

          三个医学专属人员

          相关管理软件

          负责人、仓库管理

如果您有这方面的问题想要了解，欢迎随时联系我。