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根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市相关管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
办理条件
一、类医疗器械生产企业
开办类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市相关管理部门申请备案。
二、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
办理所需资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应提交以下资料申请：
1、营业执照复印件；
2、组织机构代码证复印件；
3、所生产医疗器械的注册证；
4、产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
12、经办人授权证明；
13、其他证明资料。
办理流程：
一般资料齐全，符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。办结时限：相关部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
