医疗器械经营许可与二类备案的区别

　　医疗器械二类备案与医疗器械三类许可证还傻傻分不清？上海成商务近来老是会听见客户咨询，“医疗器械二类备案与医疗器械三类许可证有什么区别？”“是不是办理了医疗器械三类许可证可以同时经营二类和三类医疗器械，不用办理医疗器械二类备案了”等等的疑问，小编就来回答一下。

　　首先，回答一个问题，根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，企业是办理许可证还是备案不是自己选的，而是要看企业经营的是哪类医疗器械，经营二类医疗器械就备案，经营三类医疗器械就办理许可证。如果同时经营二类和三类医疗器械，备案和许可证都要办理。

　　医疗器械经营许可与二类备案的4大区别：

　　1、办理条件区别

　　二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房）；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和与经营医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力（也可以约定由相关机构提供技术支持）。

　　三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外，还需要有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以此来保证经营的产品可追溯。由此可见，许可证比备案的要求更加严格。

　　2、证书内容区别

　　医疗器械经营备案凭证上载明的是编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

　　许可证上载明的是许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　3、证书有效期区别

　　从有效期方面来说，《医疗器械经营备案凭证》没有规定有效期。而国家规定有效期为5年，有效期届满需要向原发证部门提出延续申请。

　　4、办理流程区别

　　申请第三类时间周期较长，大概需要20个工作日左右下发证书，并且要进行现场核查，若是排队人数多，那么时间会延长。申请第二类医疗器械经营备案时间周期较短，大概2~3个工作日就能办好，不需要现场核查。

　　许可证相对备案来说，办理要求更为严格，办理周期相对来说也较长。因此如果两个都需要办理的话，可以选择同时办理。当然，在选择办理之前首先要分清自己属于哪一类医疗器械，在确定类别之后再进行办理。