如何申报国药准字批号国食健字批号

如何申报国药准字批号国食健字批号【张立轩 132-6186-5559 徽 信】
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整治保健食品市场专项行动。重点对北京市区域内的所有保健食品生产企业，委托生产保健食品的经营企业，以销、议营销和电话营销方式销售保健食品的企业，网络第三方平台以及近三年发生过规行为的保健食品经营企业，经营声称肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、增强免疫力、改善睡眠、辅助降、辅助降血脂等可能非法添加非食用物质的保健食品经营企业等开展整顿
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“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，

取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，

其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，

药品才可以生产、销售。国药准字有4种，分别是“H、S、Z、B”。

凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。

H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品。

药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条　药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、

方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条　药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，

申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条　申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

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如何申报国药准字批号国食健字批号
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保健食品作为功能性食品，制作过程涉及多种专用原料及药材，不排除会产生毒副作用的可能，如果销售过程没有专业的学学人员进行指导，容易产生安全隐患。近年来，多位人协针对保健食品市场存在的问题提出了建议、提案，但在建议、提案办理中，往往只有市场监管部门在角戏，对诸如进口保健食品无合法来源等市场顽疾难以有效根