注册医疗器械公司代理找坤淼

发布日期 :2023-09-12 21:43 编号:10309864 发布IP:111.194.222.120
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详细介绍
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从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

  为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。

办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:

营业执照副本原件、公章

法人身份证原件,毕业证原件(大专以上文凭,大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片),电话号码

质量负责人身份证原件,毕业证原件,技术职务资格证原件(医学类相关*),电话号码

公司员工性别、身份证号码、名字

办公室、库房的产权证明

房屋租赁合同原件

座机号码

符合朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局,大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局,通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局,房山区药监局,密云区验收标准。医疗器械30-60平米常温仓库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证使用,租赁价格按库房大小元之间,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

三类医疗器械经营许可证变更、延期、新办、注销!!

二类类医疗器械经营许可证变更、新办、注销!!

解决办证过程中面就够,人员不合格,库房没有,不会流程,不会写材料等等问题。

提供医疗器械办公室60/80/100平米

提供医疗器械库房40/60/80/100平米

提供医疗器械冷库20立方

提供医疗器械第三方物流仓库托管

运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

   医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

  医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

  大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。



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