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国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称“医疗器械标准管理中心”)履行下列职责:
(一)组织开展医疗器械标准体系的研究,拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议;
(二)依法承担医疗器械标准制修订的管理工作;
(三)依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作;
(四)承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作;
(五)组织对标准实施情况进行调研,协调解决标准实施中的重大技术问题;
(六)承担医疗器械化活动和对外合作交流的相关工作;
(七)承担医疗器械标准信息化工作,组织医疗器械行业标准出版;
(八)承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。
医疗器械产品划分以下类别:
A类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材;
B类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;
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C类:除上述类外的其它类代号医疗器械
D类:Ⅲ-6840体外诊断试剂
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于40平方米;
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于80平方米;
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;
经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于60平方米,冷库不得小于20立方。
国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要,经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
医疗器械标准化技术委员会履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准研究工作,提出本领域标准发展规划、标准体系意见;
(二)承担本领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作,并对标准的技术内容和质量负责;
(三)承担本领域医疗器械标准的技术指导工作,协助解决标准实施中的技术问题;
(四)负责收集、整理本领域的医疗器械标准资料,并建立技术档案;
(五)负责本领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;
(六)负责本领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;
(七)承担本领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关化活动。