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经营许可与备案管理  第七条 从事医疗器械经营 应当具备以下
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为加强医疗器械经营监督管理 规范我市医疗器械经营秩序 保障公
北京市医疗器械二三类公司注册代办审批

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从事第二类 第三类医疗器械经营 除应当具备符合《监督管理办法
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《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的 经营企业应当在有
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经营企业有下列情形之一的 住所所在地区(县)食品药品监督管理
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从事第三类医疗器械经营的 应当建立质量管理自查制度 并按照医
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北京市食品药品监督管理局编制年度经营企业监督检查计划 区(县
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本市经营企业在外埠增设库房贮存医疗器械的 应当满足本细则第十
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从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时 应当向发证部门提出暂
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委托其他单位运输医疗器械的 应当对承运方的合法资质和保障能力
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经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当建
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经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚
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《医疗器械经营许可证》遗失的 经营企业应当在北京市食品药品监
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医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的 应及时办理变更备案
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经营企业拟增加“提供贮存 配送服务”经营模式的 应当符合《医
代办北京三类医疗器械公司注册审批2022年代办

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《医疗器械经营许可证》许可 登记事项变更的 应当向发证部门提
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食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发
承接办理北京医疗器械经营许可证审批

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从事第二类医疗器械经营的 经营企业应当向住所所在地区(县)食
代办办理北京各区医疗器械经营许可证

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从事第三类医疗器械经营的 经营企业应当向住所所在地区(县)食
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从事第三类医疗器械经营的 计算机管理系统应当符合医疗器械质量
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第二十一条 医疗器械注册人 备案人或者生产企业在其住所或者生
坤淼出租北京医疗器械库房及冷库

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第十七条 许可事项变更的 应当向原发证部门提出《医疗器械经营
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第十二条 从事第二类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区
2022年新出北京医疗器械免核查库房及冷库

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第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请 设区的市
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