大兴办理医疗器械许可证没有产品注册证怎么办
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医疗器械注册证延续办理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:
(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。
(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(三)申请资料符合要求。
医疗器械产品注册证延续所需材料
一、申请材料目录
(一)申请表
(二)证明性文件
(三)关于产品没有变化的声明
(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
(五)注册证有效期内产品质量分析报告
(六)产品检验报告
(七)符合性声明
(八)其他
(九)电子文件
《分类目录》主要特点有:
一是架构更具科学性,更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。