昌平区三类医疗器械许可证办理
想办理医疗器械许可证,但是又不知道怎么办理,对注册地址有什么要求,对库房面积有什么要求,核查现场要注意哪些问题,
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2018年对于各区有什么样的新规定吗,对于新规定就是要求企业必须有医疗器械进销存软件的配备,面积要求必须达到,与产品相适应的面积标准,才予以通过,
三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、法人及股东身份证信息
2、公司字号、股东间投资比例
3、自己有符合标准地址的提供房产证复印件及租赁合同
4、产品经营目录及合格证书
5、三名人员的毕业证及相关简历
办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证;
5、颁发三类医疗器械许可证。
办理三类医疗器械许可证对地址的要求:
1,普通三类:办公室100平以上,仓库60平以上
2,含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库20立方米以上,