仪器仪表的校准系统中的仪表
纯化水冲洗:将纯化水加入储罐,用水泵加以循环,循环排放,当出水点和储罐中水的电阻率一致后,打开排水阀,保持30分钟以上。
钝化:用纯化水和纯配制8:100的酸液,在49一52°C温度下循环60分钟后排放。
纯化水再次冲冼:将纯化水加入储罐,用水泵加以循环,制药用水设备制造商,循环排放,当出水点和储罐中水的电阻率一致后,打开排水阀,制药用水设备哪家好,保持30分钟以上。
纯蒸汽消毒:将清洁蒸汽通入整个管路系统,每个使用点至少冲洗15分钟。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数均应加以记录、存档。
仪器仪表的校准
系统中的仪器仪表必须定期校验,控制允许误差。常用的仪表有:电导仪、时间控制器、流量计、温度控制仪、压力表及分析水质用的各种仪器。
制药用水及原水的水质定期监测
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录制药用水系统的运行,需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒,
通常有两种运行方式:批量式运行方式,将水做为产品形成批号,从安全性角度,天津制药用水设备,在化验期将定量的水隔离,直至有化验结果;直流式运行方式,连续供水,一边制备一边使用。
为确保用水自始至终处于受控状态,建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要,日常的管理要求如:按操作、维修规程管理;制定关键的水质参数和运行参数的监测计划,制药用水设备生产商,包括关键仪表的校准并执行;制定定期消毒/灭菌计划并执行;制备设备的预防性维修计划及执行;关键制备设备(包括主要的零部件)、管路分配系统及运行条件变更的管理。
【GMP车间设备的维修与保养】
必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程,其内容包括:
1、清洁与维修设备的负责人、实施人。
2、清洁与保养的时间安排表。
3、GMP车间清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4、除去前批工作标志。
5、防止已清洁设备被污染的方法。
6、检查设备清洁程度后使用的制度。
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