医疗器械技术要求编写的检验方法 事事通医疗器械代办

发布日期 :2018-05-05 11:17 编号:4781769 发布IP:115.60.95.153
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    想要知道医疗器械技术要求编写的检验方法,那就看事事通为您分享的内容吧。
    检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
    对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
    如果您有需要欢迎联系事事通医疗器械,我们的服务范围涵盖医疗器械,体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP管理服务,专业医疗器械技术要求编写,欢迎您的来电咨询!
 

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