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临床评价资料编写的对比方法 北京事事通元医疗器械注册代办

发布日期 :2018-04-13 17:12访问:1次编号:4759965
临床评价资料编写的对比方法 北京事事通元医疗器械注册代办
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事事通元(北京)医疗科技发展有限公司  
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详细介绍
产品名称:临床评价资料编写的对比方法 北京事事通元医疗器械注册代办
产品链接:http://www.trustexporter.com/qitazixuncehua/o4759965.htm
手机版链接:https://m.trustexporter.com/cz4759965.htm
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    申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法,充分考虑产品的预期用途,结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。
    1.选择已上市产品进行比较研究试验,应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为比对试剂,同时应充分了解所选择产品的技术信息,包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等,应提供已上市产品的注册信息。
    2.选择参考方法进行比较研究试验,应选择参考实验室进行研究,参考方法和参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的资质。
    3.根据产品的预期用途也可采用患者的临床诊断、病情进展、疗效观察等客观指标进行临床性能研究。
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