欧盟CE认证和MDR法规的主要变化

欧盟CE认证和MDR法规的主要变化
器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。

MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：

a. 制造商必须拥有至少一名具有器械领域专业知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）

d. 贸易公司申请CE会更加困难

2）法规条款增加，认证评审更加严格

a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；

b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；

c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有用途的产品，MDR将一些非用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

b. MDD中，重复使用器械划分在一类器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；

c. 建立上市后监督（PMS）系统；

d.公告机构会进行飞行检查。

另外，新的法规对临床评价报告的重视程度也更高了，那什么是临床评价报告呢?

1. 临床试验是使用到身上 获得数据来证明产品的安全性。

2. 临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性

3. 临床评价报告是CE技术文件里面的一部分，也是关键组成部分（临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告）。

4. 目前实施的是第四版临床评估报告，即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。

MDR欧代和MDD欧代也是有区别的。

欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。

AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

欧盟CE认证和MDR法规的主要变化
AR的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可**且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格：

（a） 在完成有关成员国确认为同等的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学或学习课程后颁发的、证书或其他正式资格证书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；

（b） 在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。
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