化妆品PIF文件包含哪些内容

化妆品PIF文件包含哪些内容
化妆品出口欧盟需要什么认证？

化妆品安全报告(CPSR)所需包含的内容，其包括两个主要部分：

部分(Part A)包括：组分信息、物理化学特性和稳定性、微生物含量和防腐剂有效性要求、包装材料信息、正常和可预见使用情况、产品暴露信息、单个组分暴露信息、组分毒理档案、产品已知副作用或严重副作用和其它产品信息。

第二部分(Part B)包括：评估结论、警示标签和使用说明、评估理由和评估人资质信息。

申请欧洲CPSR化妆品安全报告，所需要提交的资料包括有：

微生物测试报告、重金属测试报告、防腐性能测试报告、稳定性测试报告、甲醛测试报告、测试报告、邻苯二甲酸盐测试报告、二恶烷测试报告、醇亚硝胺测试报告、包装材料重金属测试报告、产品的其他资料等。

化妆品出口欧盟CPSR认证项目：

物理化学特性

The physicochemical characteristics of the finished product"

每种成分的原料安全数据表和检测证书

MSDS or COA of each components"

安全数据表，26种过敏香料测试报告和46版IFRA证书

the msds, 26 allergen test report and 46 th-amendment IFRA certifiate."

微生物质量测试报告

microbiological quality test report shall be submitted"

产品（配方）重金属测试报告

hey metal test report for the product (formulation)"

防腐测试报告

Preservative challenge test (PET) report"

产品稳定性测试报告和包装兼容性报告

Product stability test report and The package compatibility test report

包材测试报告

thel test report of the immediate container material"

包材清单

the list of container material"

产品包装上的使用说明

A copy of the wording on the packaging with respect to instructions for use of the product – and any warnings given must be supplied"

11.良好生产规范证书或审核报告

GMP certificate/ audit report"

12.是否含纳米材料声明

The claim of No nano-material "

13.样品图片

14.其他测试报告或相关资料

标签和成分审核 Ingredient & Label Review

配方毒理评估 TRA on formulation

重金属 Hey metal (BgA 6种,即Pb,Cd,Hg,As,Sb,Soluble Ni)

其它重金属Other hey metal

Methanol

甲醛 Formaldehyde

微生物测试 Microbe Test

防腐剂有效性 Efficacy of Antimicrobial Preservation

产品技术性资料（档案） Product Information Package(PIP)(Dossier)

产品信息档案 Product i n f ormation file（PIF）

标签和成分审核Ingredient & Label Review

经口毒理测试 Oral Acute Toxicity Test

皮肤刺激测试 Acute Dermal Irritation

眼部刺激测试 Acute Eye Irritation Test

铅 Lead CA65汞 Mercury 21 CFR 700.13

重金属(5种,即Pb,Cd,Hg,As,Sb) Hey metal

化妆品中色素的测定28种(唇膏，眼影，指甲油)

化妆品中的邻苯二甲酸盐（DBP, DMEP, BBP,DEHP MDL= 3mg/kg; IPnPP, DnPP, DiPP MDL= 1mg/kg）Phthalate content in cosmetics

邻苯二甲酸盐含量（6项）Phthalates content

眼部产品中银含量测试 Silver nitrate content in eye product

亚硝胺 N-nitrosodialkanolamine MDL:15 ug/kg

亚盐 NitritePAHs

多环芳烃测试（16项）1，4-杂环己烷（二噁烷）1,4-dioxane间苯二胺MDL=5 mg/kg m-Phenylenediamine ,对苯二胺MDL=5 mg/kg p-Phenylene diamine,邻苯二胺MDL=10 mg/kg o-Phenylene diamine

阴道粘膜刺激测试（一次） Vaginal menbrne irritation test

多次皮肤刺激测试 Acute Dermal IrritationAmes(鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验)

重金属（铅、汞、砷） Hey metal

皮肤反应测试 Skin sensitization test

致敏测试 Hypersensitivity test

体外细胞毒性测试 Vitro cytotoxicity

远红外磁场强度抗皱效果评估 /20人 evaluation for anti-wrinkle

皮肤水份含量评估/20人 evaluation for moisture holding

皮肤光滑度评估/20人 evaluation for skin roughness

防晒产品SPF值测定防水性防晒产品SPF值测定，斑贴试验
化妆品PIF文件包含哪些内容