21CFR1040.10激光安全等级报告,对于FDA注册,产品注册

21CFR1040.10激光安全等级报告,对于FDA注册,产品注册
FDA注册21CFR1040.10激光测试申请标准。激光产品在我们生活中的出现得越来越多，它的安全和防护在市场上也是应该被注重的。在我国的市场上，GB7247.1是对于激光产品的安全测试。但是出口至美国，需要以21CFR1040.10为标准。需要出具合规的激光安全等级检测报告，并做好对应等级的标识，防护。激光才能产品进入到美国市场上销售。

FDA在对激光产品的抽查，审查中，特别在意激光安全等级报告的合规性。在向美国FDA提交注册资料时，会让申请商描述检测的过程，等级判断的过程，以及不确定性的分析，甚至仪器。都在FDA的考量范围内。

激光FDA注册分类：

第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

激光FDA注册常规必备资料如下：

1、申请表（一般检测公司可提供样本）

2、说明书（英文）

3、电路图（英文）

4、PCB的正反面图、布线图

5、元器件清单，BOM表

6、CD光驱的规格书（包括激光的波长范围）

7、激光通路图、（走线图）或是日本的JQA报告

8、标签。

9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

10、差异表和每款产品的拆分照片（如按照系列需提供）

11、生产商以及美国联络人资料