Steam SQ纯蒸汽质量检测仪，蒸汽品质测试仪，纯蒸汽发生器验证
一、相关规范：
1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以评估；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
中国GMP和《中国药典》目前还没有对纯蒸汽进行相关规定，但是国内越来越多的企业开始重视纯蒸汽的质量，并进行相关系统验证。
纯蒸汽又称洁净蒸汽或高质量蒸汽，其冷凝水须符合药典对注射用水的要求。纯蒸汽***用于制药设备的在线灭菌操作，按照ISPE系统划分的要求，纯蒸汽系统属于直接影响系统。
用于测量:
1. 过热值 2.干燥值 3.不凝结气体 4.纯蒸汽质量
参数要求：
蒸汽检测参数 | 检测标准要求 | 计算理论/说明 |
非凝结性气体 含量值 | <3.5% | 收集到的气体体积÷收集到的凝结水体积X100 |
过热度值 | <25℃ | 在蒸汽供汽管水平管中心线位置测得的温度减去当地大气压下水的沸点（通常情况下为100℃） |
干度值 | 金属负荷>0.95 非金属负荷>0.9 | 干度值D=D2-D1 D2=4.18(T2-T1)[4.18X(M2-M1)+0.24]/L(M3-M2) D1=4.18(Ts-T2)/L |
纯蒸汽质量检测仪工作原理
提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素，需要采集蒸汽凝水，所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原，纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。
纯蒸汽品质检测仪满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。
特点：
◆满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中国2010GMP对于蒸汽品质测试额的要求。
◆提供设备系统计算软件、提供设备SOP文件，SOP符合EN285、HTM2031
◆IQ、OQ文件及现场验执行、PQ协助
◆为用户提供***、高效合规的蒸汽品质检测仪器
◆有A、B、Q、G、四个不同型号，满足客户不同测试需求。
◆可移动，现场测试方便，可以对蒸汽的发生端、使用端进行蒸汽品质测试。
◆设备具有出厂检测报告，提供设备原明文件
◆Steam SQ蒸汽质量测试系统，安全、简单、方便、高效，外形美观、重量轻，方便移动式多点测量。
◆提供设备计量校准服务（测温系统—过热值；称重系统—干度值；容量测量—非凝结性气体含量）
◆提供现场安装调试培训，测试方法及测试标准培训，设备维护保养注意事项。提供培训确认合格明。
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